GDP(Good Distribution Practices)藥品良好分銷(xiāo)規(guī)范,無(wú)論你是剛接觸制藥行業(yè),還是已經(jīng)熟悉溫度敏感分銷(xiāo)一段時(shí)間了,相信總有一些東西需要繼續(xù)去學(xué)習(xí)。
歐盟的藥品良好分銷(xiāo)規(guī)范指南,包括正在進(jìn)行的增編和問(wèn)答文件,已成為許多國(guó)家GDP文件的基礎(chǔ)。簡(jiǎn)而言之,歐盟在全球GDP方面處于領(lǐng)先地位。然而,隨著全球許多其他GDP的出現(xiàn),從業(yè)者們開(kāi)始思考如何在全球航運(yùn)中找到共同點(diǎn)和方法。在未來(lái)的幾年里,這將繼續(xù)是我們所有人面臨的挑戰(zhàn)。
您問(wèn)有什么最新消息?
盡管如此,在2018年,歐洲繼續(xù)對(duì)GDPs進(jìn)行進(jìn)一步定義,特別是與溫度控制有關(guān)。其中一個(gè)有爭(zhēng)議的主題或問(wèn)題是:
對(duì)于外包裝上沒(méi)有任何預(yù)定義儲(chǔ)存條件的藥品,不監(jiān)測(cè)儲(chǔ)存條件是否可以接受?
答案是否定的,根據(jù)《儲(chǔ)存條件聲明指南》(CPMP/QWP/609/96版本2),營(yíng)銷(xiāo)許可持有人必須提供25°C / 60%相對(duì)濕度(RH),或30°C / 65%RH(長(zhǎng)期)和40°C / 75%RH(加速)的儲(chǔ)存條件的穩(wěn)定性數(shù)據(jù),以證明在藥品標(biāo)簽中不包括聲明是合理的。
該穩(wěn)定性數(shù)據(jù)是根據(jù)歐洲氣候區(qū)I(溫帶)和II(地中海/亞熱帶)的溫度和濕度條件生成的。有關(guān)詳細(xì)信息,請(qǐng)參閱世界衛(wèi)生組織WHO藥物制劑規(guī)格專(zhuān)家委員會(huì)第四十三次報(bào)告,附件2:活性藥物成分和成品藥品的穩(wěn)定性測(cè)試。
沒(méi)有標(biāo)簽聲明意味著應(yīng)該采取控制措施來(lái)維持與氣候區(qū)I和II相關(guān)的條件。因此,應(yīng)在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中監(jiān)測(cè)溫度,應(yīng)設(shè)置適當(dāng)?shù)臏囟缺O(jiān)測(cè)限值,以確保產(chǎn)品穩(wěn)定性不會(huì)受到不利影響。
基礎(chǔ)知識(shí)
為了提供對(duì)全球GDP的實(shí)用解釋?zhuān)詺W盟的指導(dǎo)為基礎(chǔ),ELPRO和PTS培訓(xùn)服務(wù)已經(jīng)制作了一本名為“濃縮版GDP”的小冊(cè)子,該小冊(cè)子簡(jiǎn)要解釋了下文概述的GDP要求,包括:
1.定義。對(duì)比GMP與GDP
2.法律基礎(chǔ)(主要在德國(guó)和瑞士)
3.Qualification和Validation
4.偏差和變化
5.負(fù)責(zé)人
6.文件和記錄
7.倉(cāng)庫(kù)——Mapping和監(jiān)測(cè)
8.運(yùn)輸驗(yàn)證
9.外包活動(dòng)
10. 分銷(xiāo)
11. 投訴、退貨
12. 假冒和召回
13. 自檢
讓我們分析和研究其中一些重要的主題。
Qualification和Validation
Qualification(房間,系統(tǒng),設(shè)施的適用性證明)和Validation(規(guī)程,流程和方法的適用性證明)是藥品良好分銷(xiāo)規(guī)范(GDP)的重要組成部分。
這還包括服務(wù)提供商,監(jiān)測(cè)設(shè)備,監(jiān)測(cè)軟件以及運(yùn)輸路線(xiàn)的資格認(rèn)證。
如果出現(xiàn)偏差,例如由于出錯(cuò),必須立即報(bào)告,并調(diào)查偏差是否以及在多大程度上對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和患者安全產(chǎn)生影響。
此后,確定后續(xù)措施(糾正措施和預(yù)防措施,CAPA),以防止在未來(lái)此類(lèi)或類(lèi)似錯(cuò)誤再次發(fā)生。所有與質(zhì)量相關(guān)的過(guò)程和程序都必須有可理解的文件記錄。
Qualification和Validation是一個(gè)涉及許多方面的關(guān)鍵主題?!皾饪s版GDP”小冊(cè)子會(huì)有詳細(xì)介紹。
風(fēng)險(xiǎn)管理
風(fēng)險(xiǎn)管理包括對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行系統(tǒng)識(shí)別、評(píng)估、監(jiān)測(cè)和控制的所有措施。在識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)之后,對(duì)代表高風(fēng)險(xiǎn)(針對(duì)活性物質(zhì)或醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量)的關(guān)鍵步驟和僅代表產(chǎn)品低風(fēng)險(xiǎn)的非關(guān)鍵或非關(guān)鍵步驟進(jìn)行區(qū)分。零風(fēng)險(xiǎn)或100%安全是不存在的。
在確定了可能存在的風(fēng)險(xiǎn)之后,應(yīng)根據(jù)各個(gè)步驟的關(guān)鍵程度合理分配最有限的資源(時(shí)間,金錢(qián),員工)。這樣可以在保持質(zhì)量的同時(shí)更有效地利用資源。風(fēng)險(xiǎn)管理是GDP的一項(xiàng)重要要求。ICH準(zhǔn)則Q9可用于實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理措施。在Qualification和Validation過(guò)程中,風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估用于定義測(cè)試范圍。
倉(cāng)庫(kù)Mapping布局
溫度Mapping是倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)證的重要組成部分。它通常在空載狀態(tài)的OQ(操作驗(yàn)證)和夏季和冬季的常規(guī)操作條件下的PQ(性能驗(yàn)證)中被整合到Qualification中。倉(cāng)庫(kù)的溫度必須在最大的溫度波動(dòng)點(diǎn)連續(xù)監(jiān)測(cè)。