GDP（Good Distribution Practices）藥品良好分銷規(guī)范，無論你是剛接觸制藥行業(yè)，還是已經(jīng)熟悉溫度敏感分銷一段時(shí)間了，相信總有一些東西需要繼續(xù)去學(xué)習(xí)。

歐盟的藥品良好分銷規(guī)范指南，包括正在進(jìn)行的增編和問答文件，已成為許多國家GDP文件的基礎(chǔ)。簡而言之，歐盟在全球GDP方面處于領(lǐng)先地位。然而，隨著全球許多其他GDP的出現(xiàn)，從業(yè)者們開始思考如何在全球航運(yùn)中找到共同點(diǎn)和方法。在未來的幾年里，這將繼續(xù)是我們所有人面臨的挑戰(zhàn)。

您問有什么最新消息？

盡管如此，在2018年，歐洲繼續(xù)對GDPs進(jìn)行進(jìn)一步定義，特別是與溫度控制有關(guān)。其中一個(gè)有爭議的主題或問題是：

對于外包裝上沒有任何預(yù)定義儲(chǔ)存條件的藥品，不監(jiān)測儲(chǔ)存條件是否可以接受？

答案是否定的，根據(jù)《儲(chǔ)存條件聲明指南》（CPMP/QWP/609/96版本2），營銷許可持有人必須提供25°C / 60％相對濕度（RH），或30°C / 65％RH（長期）和40°C / 75％RH（加速）的儲(chǔ)存條件的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，以證明在藥品標(biāo)簽中不包括聲明是合理的。

該穩(wěn)定性數(shù)據(jù)是根據(jù)歐洲氣候區(qū)I（溫帶）和II（地中海/亞熱帶）的溫度和濕度條件生成的。有關(guān)詳細(xì)信息，請參閱世界衛(wèi)生組織WHO藥物制劑規(guī)格專家委員會(huì)第四十三次報(bào)告，附件2：活性藥物成分和成品藥品的穩(wěn)定性測試。

沒有標(biāo)簽聲明意味著應(yīng)該采取控制措施來維持與氣候區(qū)I和II相關(guān)的條件。因此，應(yīng)在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中監(jiān)測溫度，應(yīng)設(shè)置適當(dāng)?shù)臏囟缺O(jiān)測限值，以確保產(chǎn)品穩(wěn)定性不會(huì)受到不利影響。

基礎(chǔ)知識(shí)

為了提供對全球GDP的實(shí)用解釋，以歐盟的指導(dǎo)為基礎(chǔ)，ELPRO和PTS培訓(xùn)服務(wù)已經(jīng)制作了一本名為“濃縮版GDP”的小冊子，該小冊子簡要解釋了下文概述的GDP要求，包括：

1.定義。對比GMP與GDP

2.法律基礎(chǔ)（主要在德國和瑞士）

3.Qualification和Validation

4.偏差和變化

5.負(fù)責(zé)人

6.文件和記錄

7.倉庫——Mapping和監(jiān)測

8.運(yùn)輸驗(yàn)證

9.外包活動(dòng)

10. 分銷

11. 投訴、退貨

12. 假冒和召回

13. 自檢

讓我們分析和研究其中一些重要的主題。

Qualification和Validation

Qualification（房間，系統(tǒng)，設(shè)施的適用性證明）和Validation（規(guī)程，流程和方法的適用性證明）是藥品良好分銷規(guī)范（GDP）的重要組成部分。

這還包括服務(wù)提供商，監(jiān)測設(shè)備，監(jiān)測軟件以及運(yùn)輸路線的資格認(rèn)證。

如果出現(xiàn)偏差，例如由于出錯(cuò)，必須立即報(bào)告，并調(diào)查偏差是否以及在多大程度上對產(chǎn)品質(zhì)量和患者安全產(chǎn)生影響。

此后，確定后續(xù)措施（糾正措施和預(yù)防措施，CAPA），以防止在未來此類或類似錯(cuò)誤再次發(fā)生。所有與質(zhì)量相關(guān)的過程和程序都必須有可理解的文件記錄。

Qualification和Validation是一個(gè)涉及許多方面的關(guān)鍵主題?！皾饪s版GDP”小冊子會(huì)有詳細(xì)介紹。

風(fēng)險(xiǎn)管理

風(fēng)險(xiǎn)管理包括對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行系統(tǒng)識(shí)別、評(píng)估、監(jiān)測和控制的所有措施。在識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)之后，對代表高風(fēng)險(xiǎn)（針對活性物質(zhì)或醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量）的關(guān)鍵步驟和僅代表產(chǎn)品低風(fēng)險(xiǎn)的非關(guān)鍵或非關(guān)鍵步驟進(jìn)行區(qū)分。零風(fēng)險(xiǎn)或100%安全是不存在的。

在確定了可能存在的風(fēng)險(xiǎn)之后，應(yīng)根據(jù)各個(gè)步驟的關(guān)鍵程度合理分配最有限的資源（時(shí)間，金錢，員工）。這樣可以在保持質(zhì)量的同時(shí)更有效地利用資源。風(fēng)險(xiǎn)管理是GDP的一項(xiàng)重要要求。ICH準(zhǔn)則Q9可用于實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理措施。在Qualification和Validation過程中，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估用于定義測試范圍。

倉庫Mapping布局

溫度Mapping是倉庫驗(yàn)證的重要組成部分。它通常在空載狀態(tài)的OQ（操作驗(yàn)證）和夏季和冬季的常規(guī)操作條件下的PQ（性能驗(yàn)證）中被整合到Qualification中。倉庫的溫度必須在最大的溫度波動(dòng)點(diǎn)連續(xù)監(jiān)測。