近日中國儀器儀表學會按照標準化工作委員會（SCIS）的標準制定工作流程，經(jīng)過標準化工作委員會的前期項目篩選和審核，擬制定如下標準：

項目名稱：《納秒刀消融儀電磁環(huán)境現(xiàn)場檢測和評價方法》

項目申報單位：浙江大學

制定目的：

納秒刀消融儀是一種新型的腫瘤物理治療類儀器，原理是利用高電壓(>3000V)短脈沖(<300ns)作用在細胞膜上產(chǎn)生不可逆電穿孔。納秒刀消融儀通常在手術室環(huán)境中與各種醫(yī)用電氣設備和儀器同室使用，這些儀器設備產(chǎn)生不同的電磁頻率和強度混合在一起，形成復雜的電磁環(huán)境，相互干擾，會對各種醫(yī)療設備的安全運行構成威脅。

關于醫(yī)用電氣設備和系統(tǒng)電磁兼容，國家藥監(jiān)局有標準《YY 0505-2012醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》，這是一份強制標準，其目的是對醫(yī)用電氣設備和系統(tǒng)的電磁兼容性規(guī)定了要求和試驗，但沒有對醫(yī)用電氣設備和系統(tǒng)所產(chǎn)生的電磁環(huán)境做出規(guī)定。

制定本標準是為了針對納秒刀消融儀在手術室環(huán)境中產(chǎn)生的電磁環(huán)境，規(guī)范統(tǒng)一的檢測和評價方法，以便于產(chǎn)品質量控制和應用時的性能保證，為納秒刀消融儀在現(xiàn)場的適用性提供依據(jù)。

公示期：2020年6月19日之日起4周

中國儀器儀表學會現(xiàn)請各有關單位或個人，或具備相關技術、有意愿參加該標準項目制定的企事業(yè)單位，針對該標準制定項目如果有相關意見或建議，請按照該表格反饋給相關人員。

聯(lián)系人：全紅，劉莉

電 話：010-82961039，010-82800385

email：scis@cis.org.cn 或 quanhong@cis.org.cn