盡管 IEC 60601-1 第 2 版涵蓋了“基本性能”，不過第 3 版將其進一步詳細定義為“為避免不可接受的風險所必需的性能”。制造商負責確定性能或功能的喪失會導致可接受的風險還是不可接受的風險，  具體通過確定事件發(fā)生的概率或頻率以及事件的嚴重程度來分析。如果醫(yī)療設備的性能或功能喪失會對患者、操作人員或環(huán)境造成損害，則歸類為不可接受的風險。

舉例來說，如果測量血糖水平的手持式電池供電儀表由于部件發(fā)生故障而停止工作，則這種情況是可接受的風險。這是因為此類設備通常可在醫(yī)院或診所輕松獲得，可以輕松找到替代設備。如果故障導致設備顯示不正確的讀數，從而注射太多或太少的胰島素，則可能對糖尿病患者造成傷害。這種故障無疑是不可接受的風險。

盡管經醫(yī)療認證的電源不屬于醫(yī)療設備，但根據 IEC 60601-1-2，其（EMC 抗擾度）性能會影響其它用電的醫(yī)療設備，當前發(fā)布的更為嚴格的 IEC 60601-1-2:2015 第 4 版尤其強調了這一點。

IEC 60601-1-2 基于 IEC 61000-4 標準，對于輸入電壓跌落基于IEC 61000-4-11 標準。該標準為“測試和測量技術 - 電壓跌落、短時中斷和電壓變化抗擾度測試”。

表 1 中列出了五個關鍵測試。其中給出了 100Vac 輸入和 50Hz 條件下，可能代表最惡劣的情況。

表 1：IEC 61000-4 標準，適用于輸入電壓跌落的 IEC 61000-4-11

測試針對四個性能標準等級進行：

判斷性能標準 A -“性能符合規(guī)范限制”

這是最可接受的結果。輸出端的小電壓瞬變可能類似于階躍負載瞬變，不太可能導致終端設備發(fā)生故障。

判斷性能標準 B -“可自行恢復的暫時退化”

在大多數情況下可能被接受。這可能會在交流輸入短暫中斷期間發(fā)生。

判斷性能標準 C -“需要操作員干預的暫時退化”

從用戶角度來看，這種性能標準通常歸為不可接受的一類，甚至無需考慮風險分析。如果交流電源掉電幾個周期，而電源必須由護士或醫(yī)生重置，這十分不方便。

判斷性能標準 D -“不可恢復的功能喪失”

是對測試結果的“失敗”記錄，因為電源已經損壞，無法再正常工作。任何制造商都不太可能將這種性能水平的產品投放市場。

參考表 1，大多數電源將通過針對性能標準等級 A 的前兩項測試，可對輸出進行一定的降額以增加保持時間。

第三項和第四項測試要求電源在輸入下降至標稱值的 40% 時繼續(xù)工作 200ms，在輸入降至標稱值的 70% 時繼續(xù)工作 500ms。即 100V 交流電壓輸入時為 40Vac。盡管如此，仍有一種方法可以實現標準 A。修改產品的低電壓輸入保護電路將允許電源短時間內在低輸入電壓下工作。由于交流輸入電流較高，用戶必須確保電源未滿載運行，許多用戶以此來延長產品使用壽命。由于保持時間與實際功耗有關，在 50% 的負載下運行電源會使保持時間顯著增加。

當然，如果醫(yī)療設備在 208/230Vac 輸入下運行，則上述所有測試更容易通過。

通常情況下，醫(yī)療設備制造商通過安裝備用電池或 UPS（不間斷電源）來實現將交流電源中斷 5 秒的最后測試。在電源內部添加足夠大的儲能電解電容會導致尺寸明顯增大。

如前所述，風險分析必須由醫(yī)療設備制造商進行。是否接受低于 A 級的判斷標準將始終取決于最終應用，以及是否會發(fā)生危害。

IEC發(fā)布的條件更加嚴苛的第四版醫(yī)療器械EMC標準IEC 60601-1-2，近年在各國陸續(xù)正式實施。

TDK-Lambda的推出了CUS-M系列高效率、緊湊型、高可靠性醫(yī)療電源，全面符合IEC 60601-1-2。