儀器儀表商情網(wǎng)報(bào)道 日前，賽默飛世爾科技（以下簡稱：賽默飛）發(fā)布基于Thermo ScientificTM Q ExactiveTM Focus串聯(lián)四極桿高分辨質(zhì)譜儀和新一代的智能小分子化合物鑒定軟件Thermo ScientificTM Compound DiscovererTM的藥物雜質(zhì)鑒定的新流程，實(shí)現(xiàn)了對(duì)泮托拉唑雜質(zhì)譜的分析。無論是優(yōu)質(zhì)數(shù)據(jù)的有效獲取，還是獲取后對(duì)已知和未知雜質(zhì)的分析鑒定，該工作流程都可以完美實(shí)現(xiàn)。
藥物雜質(zhì)是藥物活性成分（原料藥）或藥物制劑中不希望存在的化學(xué)成分，會(huì)對(duì)用藥的安全性和有效性帶來隱患，因此雜質(zhì)的檢測是保證藥物質(zhì)量至關(guān)重要的部分，F(xiàn)DA、EMEA、PMDA、CFDA等各國藥品監(jiān)管部門均制定了相應(yīng)的指導(dǎo)原則對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)格管控。
在獲得母藥和雜質(zhì)的一級(jí)和二級(jí)質(zhì)譜信息后，軟件將調(diào)用碎裂數(shù)據(jù)庫（Fragmentation Library）快速的對(duì)泮托拉唑的碎片結(jié)構(gòu)進(jìn)行歸屬，該數(shù)據(jù)庫幾乎涵蓋了所有已發(fā)表的文獻(xiàn)，保證了碎片解析的準(zhǔn)確性。在此研究結(jié)果之上，通過軟件對(duì)雜質(zhì)與母藥二級(jí)質(zhì)譜信息之間的比對(duì)，進(jìn)一步對(duì)雜質(zhì)變化位點(diǎn)進(jìn)行推測。在本例中，共鑒定到泮托拉唑雜質(zhì)15個(gè)，其中可能的降解雜質(zhì)9個(gè)，可能的工藝雜質(zhì)6個(gè)，為藥物雜質(zhì)的質(zhì)量控制、安全性評(píng)估提供了富有價(jià)值的信息。
