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賽默飛發(fā)布藥物雜質(zhì)鑒定新流程


  來源: 儀器儀表商情網(wǎng) 時(shí)間:2015-08-19 作者:荊楚
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 儀器儀表商情網(wǎng)報(bào)道  日前,賽默飛世爾科技(以下簡稱:賽默飛)發(fā)布基于Thermo ScientificTM Q ExactiveTM Focus串聯(lián)四極桿高分辨質(zhì)譜儀和新一代的智能小分子化合物鑒定軟件Thermo ScientificTM Compound DiscovererTM的藥物雜質(zhì)鑒定的新流程,實(shí)現(xiàn)了對泮托拉唑雜質(zhì)譜的分析。無論是優(yōu)質(zhì)數(shù)據(jù)的有效獲取,還是獲取后對已知和未知雜質(zhì)的分析鑒定,該工作流程都可以完美實(shí)現(xiàn)。
       藥物雜質(zhì)是藥物活性成分(原料藥)或藥物制劑中不希望存在的化學(xué)成分,會對用藥的安全性和有效性帶來隱患,因此雜質(zhì)的檢測是保證藥物質(zhì)量至關(guān)重要的部分,F(xiàn)DA、EMEA、PMDA、CFDA等各國藥品監(jiān)管部門均制定了相應(yīng)的指導(dǎo)原則對其進(jìn)行嚴(yán)格管控。

       賽默飛獨(dú)有的四極桿靜電場軌道阱高分辨液質(zhì)聯(lián)用技術(shù),憑其高靈敏度、高專屬性和高準(zhǔn)確性的分析能力,可對樣品中藥物雜質(zhì)進(jìn)行全面的信息采集。結(jié)合小分子化合物鑒定軟件Compound Discoverer以高度靈活的自定義方式制定分析工作流程,對數(shù)據(jù)中的目標(biāo)和非目標(biāo)雜質(zhì)進(jìn)行提取、比對及鑒定,工作流程如下:
       通過軟件對樣品數(shù)據(jù)的分析和提取,在Compound Discoverer中可以直觀、便捷的查看和篩選預(yù)期和未知的雜質(zhì)分析結(jié)果,從結(jié)果界面中可獲得不同條件下樣品雜質(zhì)的變化情況,獲得所有雜質(zhì)保留時(shí)間、一級質(zhì)譜、同位素和二級質(zhì)譜等豐富信息。
       在獲得母藥和雜質(zhì)的一級和二級質(zhì)譜信息后,軟件將調(diào)用碎裂數(shù)據(jù)庫(Fragmentation Library)快速的對泮托拉唑的碎片結(jié)構(gòu)進(jìn)行歸屬,該數(shù)據(jù)庫幾乎涵蓋了所有已發(fā)表的文獻(xiàn),保證了碎片解析的準(zhǔn)確性。在此研究結(jié)果之上,通過軟件對雜質(zhì)與母藥二級質(zhì)譜信息之間的比對,進(jìn)一步對雜質(zhì)變化位點(diǎn)進(jìn)行推測。在本例中,共鑒定到泮托拉唑雜質(zhì)15個(gè),其中可能的降解雜質(zhì)9個(gè),可能的工藝雜質(zhì)6個(gè),為藥物雜質(zhì)的質(zhì)量控制、安全性評估提供了富有價(jià)值的信息。

關(guān)鍵詞:賽默飛,質(zhì)譜儀,智能,化合物    瀏覽量:1336

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