簡(jiǎn)單來說，法規(guī)要求制藥企業(yè)所有用于放行產(chǎn)品、產(chǎn)生數(shù)據(jù)的儀器，都必須具備“審計(jì)追蹤”功能，以保證數(shù)據(jù)完整性;必須對(duì)系統(tǒng)訪問及操作進(jìn)行記錄，以顯示“何時(shí)由誰因何原因做出了什么動(dòng)作”。

新頒布的《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》法規(guī)附錄是國內(nèi)法規(guī)與國際接軌的重要一步，將填補(bǔ)國內(nèi)對(duì)于計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)要求的法規(guī)空白，是實(shí)現(xiàn)與國際法規(guī)監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間相互認(rèn)可的前提條件之一。

從制藥企業(yè)自身來說，歷經(jīng)2015年全年CFDA頻繁的飛行檢查，不斷有企業(yè)GMP證書被取消，國內(nèi)GMP的監(jiān)管力度顯著提高，無論從保證產(chǎn)品質(zhì)量，還是從應(yīng)對(duì)檢查的角度來講，企業(yè)都必須符合《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》法規(guī)的要求。

法規(guī)還提出對(duì)電子數(shù)據(jù)安全性的要求。電子數(shù)據(jù)安全性一般分為邏輯安全性和物理安全性。邏輯安全性即是通過軟件自身的權(quán)限控制對(duì)數(shù)據(jù)的訪問、錄入、修改和刪除等操作，確保不被人為誤操作或有意的篡改行為而影響數(shù)據(jù)安全。而物理安全性，即是對(duì)數(shù)據(jù)存儲(chǔ)的介質(zhì)(如硬盤、光盤、服務(wù)器等)進(jìn)行保護(hù)，確保系統(tǒng)本身不會(huì)因?yàn)槲锢斫橘|(zhì)的損壞或故障造成數(shù)據(jù)丟失。

另外，還單獨(dú)列出了“數(shù)據(jù)備份要求”，這將提高制藥企業(yè)對(duì)數(shù)據(jù)備份的重視，不論是以電子數(shù)據(jù)作為主數(shù)據(jù)，還是紙質(zhì)打印件作為主數(shù)據(jù)。

通過“審計(jì)追蹤”功能，可追蹤對(duì)數(shù)據(jù)的訪問的更改，是維護(hù)系統(tǒng)安全的關(guān)鍵。

《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》附錄明確認(rèn)可電子數(shù)據(jù)和電子簽名，這意味著原始數(shù)據(jù)可以不用像以往那樣打印出來再簽名，直接對(duì)電子數(shù)據(jù)進(jìn)行簽名是合規(guī)的。在不久的將來，制藥企業(yè)或?qū)⒂蓚鹘y(tǒng)的純紙質(zhì)記錄逐漸轉(zhuǎn)向更為靈活的電子數(shù)據(jù)和信息環(huán)境。