1、中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展勢頭仍良好 未來企業(yè)主營收入將突破萬億

2019年10月21日，中國藥品監(jiān)督管理研究會與社會科學(xué)文獻出版社聯(lián)合發(fā)布的《醫(yī)療器械藍皮書：中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告(2019)》指出，盡管醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)“多、小、低”、行業(yè)研發(fā)投入與跨國醫(yī)療器械公司相比明顯偏低，但是該行業(yè)發(fā)展勢頭仍良好。

過去多年醫(yī)療器械統(tǒng)計資料顯示，醫(yī)療器械工業(yè)增加值增長速度明顯高于藥品工業(yè)增加值增加速度。2018年50家上市公司總營業(yè)收入為942.5億元，相比2017年的788.9億元同比增加19.47%。綜合分析判斷，2018年我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主營收入約為6380億元，2021-2022年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主營收入將有望突破萬億元。

2016-2022年中國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主營收入統(tǒng)計情況及預(yù)測

2、中國醫(yī)療器械行業(yè)缺乏競爭力

上述藍皮書指出，盡管中國具備了一定的醫(yī)療器械制造能力，但醫(yī)療器械產(chǎn)品依然存在結(jié)構(gòu)性差距，如技術(shù)、材料、裝備和工藝水平等方面的差距，缺乏自主創(chuàng)新技術(shù)引領(lǐng)下的新概念，難以制造出符合醫(yī)學(xué)技術(shù)趨勢的高附加值新產(chǎn)品，部分關(guān)鍵核心零部件技術(shù)尚未完全攻克，有的細分領(lǐng)域?qū)I(yè)化程度有待提高，有的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)過于分散。同時，高端制造裝備和產(chǎn)品質(zhì)量檢測儀器依賴進口，缺乏在先進醫(yī)療器械市場的話語權(quán)。

藍皮書指出，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)90%以上為中小型企業(yè)，主營收入年平均在3000萬~4000萬元，與國內(nèi)制藥企業(yè)的3億~4億元相比較，還存在巨大差距。

數(shù)據(jù)顯示，2008~2018年，一、二類生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量增長較快，年復(fù)合增長率分別為6.8%和2.4%，其中一類生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量增長最為迅猛，三類生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量最近四年來呈下降趨勢，年復(fù)合增長率為-0.3%。主要因為一、二類醫(yī)療器械企業(yè)技術(shù)要求較低，資金需求較小，而三類醫(yī)療器械企業(yè)技術(shù)要求高，資金需求較大;自2014年以來，醫(yī)療器械監(jiān)管更加嚴格，準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)越來越高，也是重要的原因。

2008-2018年中國醫(yī)療器械各類生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量統(tǒng)計情況

根據(jù)該報告，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)“多、小、低”、行業(yè)研發(fā)投入與跨國醫(yī)療器械公司相比明顯偏低、高端醫(yī)療器械市場大半被跨國公司占據(jù)等狀況依然沒有明顯改觀，醫(yī)療器械監(jiān)管力量相對不足的問題依然存在。

3、未來十年仍是中國醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展“黃金時期”

不過，隨著法治化環(huán)境逐漸建立，行業(yè)規(guī)模增長迅猛，我國醫(yī)療器械市場已經(jīng)成為全球第二大市場。

尤其是近年來，黨中央國務(wù)院高度重視醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展，出臺了鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新的一系列政策;國家藥品監(jiān)督管理局認真貫徹黨中央和國務(wù)院文件精神，出臺一系列繼續(xù)鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展的文件，進一步完善醫(yī)療器械的有關(guān)法律法規(guī)和政策，在深化審評審批制度改革的同時，更加重視醫(yī)療器械上市后的監(jiān)管，努力保障公眾用械安全有效。