在公共衛(wèi)生、工業(yè)生產(chǎn)、科研等眾多領(lǐng)域,紅外線測溫設(shè)備憑借其快速、便捷、非接觸等特性,成為溫度監(jiān)測的重要工具。為確保此類設(shè)備的質(zhì)量可靠、測量精準(zhǔn),一系列相關(guān)政策法規(guī)相繼出臺,從生產(chǎn)、銷售到使用環(huán)節(jié),全方位進(jìn)行規(guī)范。
生產(chǎn)端:嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)與資質(zhì)把控
在我國,生產(chǎn)紅外線測溫設(shè)備需遵循嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。以醫(yī)用紅外體溫計為例,必須執(zhí)行 GB 9706.1—2007、YY 0505—2012 和 GB/T 21417.1—2008 等標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品的電氣安全、電磁兼容性以及臨床重復(fù)性和準(zhǔn)確度等方面作出詳細(xì)規(guī)定。如臨床重復(fù)性和準(zhǔn)確度條款需在研究資料中明確給出,產(chǎn)品中的軟件功能、輔助功能也應(yīng)在技術(shù)要求中規(guī)定具體要求和試驗(yàn)方法。
企業(yè)要進(jìn)入生產(chǎn)領(lǐng)域,資質(zhì)審核必不可少。生產(chǎn)企業(yè)需取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書,這要求企業(yè)提交包括產(chǎn)品技術(shù)文檔、性能測試報告、質(zhì)量控制和風(fēng)險評估等在內(nèi)的一系列資料,經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門嚴(yán)格審評通過后方可獲得。這一舉措從源頭保障了產(chǎn)品質(zhì)量,防止不合格產(chǎn)品流入市場。
銷售端:進(jìn)出口與市場監(jiān)管并重
出口方面,自 2020 年 4 月 1 日起,依據(jù)商務(wù)部、海關(guān)總署、國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)公告,出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計的企業(yè)向海關(guān)報關(guān)時,須提供書面或電子聲明,承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書,且符合進(jìn)口國(地區(qū))的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求,海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗(yàn)放。這不僅維護(hù)了我國出口產(chǎn)品的聲譽(yù),也保障了進(jìn)口國消費(fèi)者權(quán)益。
在國內(nèi)市場銷售環(huán)節(jié),市場監(jiān)管部門加大監(jiān)管力度。例如,寧夏市場監(jiān)管廳針對疫情期間部分測溫儀測量誤差大的問題,迅速組織人員編寫《人體紅外線測溫儀使用指南》,指導(dǎo)防控點(diǎn)操作人員正確使用設(shè)備。同時,啟動應(yīng)急響應(yīng),優(yōu)先保障疫情防控計量器具檢定校準(zhǔn),對不合格設(shè)備要求立即更換,確保市場上流通的紅外線測溫設(shè)備能準(zhǔn)確測量。
使用端:校準(zhǔn)規(guī)范與安全指引
為保證測量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性,紅外線測溫設(shè)備需定期校準(zhǔn)。根據(jù)相關(guān)規(guī)定,如廣東省云浮市明確要求各單位開展疫情防控工作使用的測溫設(shè)備(包括紅外線體溫計)需向指定的質(zhì)量計量監(jiān)督檢測所申請校準(zhǔn)。其中,水銀體溫計和耳朵體溫計屬于強(qiáng)制檢定計量器具,免收檢定費(fèi);紅外線體溫計屬于校準(zhǔn)計量器具需收取校準(zhǔn)費(fèi),且周期為一年。通過定期校準(zhǔn),及時發(fā)現(xiàn)并糾正設(shè)備偏差,確保測量結(jié)果可靠。
在使用安全方面,生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門也給出諸多指引。使用前要檢查設(shè)備外觀是否有損壞,如外殼有無破裂、測試探頭絕緣是否完好等。操作過程中,要注意環(huán)境因素對測量結(jié)果的影響,避免在強(qiáng)電磁干擾、高溫高濕等惡劣環(huán)境下使用。例如,福祿克公司提示,嚴(yán)禁在爆炸性氣體、蒸汽周圍或潮濕環(huán)境中使用測溫設(shè)備,當(dāng)出現(xiàn)低電池電量指示時應(yīng)及時更換電池,防止因讀數(shù)錯誤引發(fā)安全事故。
紅外線測溫設(shè)備相關(guān)政策法規(guī)從生產(chǎn)、銷售、使用全流程進(jìn)行規(guī)范,對于保障設(shè)備精準(zhǔn)度、維護(hù)市場秩序以及使用者安全意義重大。無論是生產(chǎn)企業(yè)、銷售商家還是普通用戶,都應(yīng)嚴(yán)格遵守這些政策,共同推動紅外線測溫設(shè)備行業(yè)健康發(fā)展。