1、檢驗方法驗證的基本內(nèi)容
檢驗方法驗證的基本內(nèi)容包括方案的起草及審批，檢測儀器的確認．適用性驗證（包括準確度試驗、精密度測定．線性范圍試驗、專屬性試驗等）和結(jié)果評價及批準四個欠的方面。
2、檢驗方法驗證的基本步驟
首先是制定驗證方案，然后對大型精密儀器進行確認，最關鍵的一步是檢驗方法的適用性試驗，最后是檢驗方法評價及批準。
1）驗證方案的制定
檢驗方法的驗證方案通常由質(zhì)量驗證小組提出。根據(jù)產(chǎn)品的工藝條件、原輔料化學結(jié)構、中間體、分解產(chǎn)物查閱有關資料，提出規(guī)格標準，確定檢查項目，規(guī)定雜質(zhì)限度，即為質(zhì)量標準草案。根據(jù)質(zhì)量標準草案確定檢查和試驗范圍，對檢驗方法擬定具體操作步驟，最后經(jīng)有關人員審批方可實施。
2）大型精密儀器的確認
分析測試中所用的檢測儀器一般可分為三類
（1）普通儀器：崩解儀，折光儀、分析天平、酸度計、溶點測定儀、電導儀等：
（2）較精密儀器：旋光儀、永停滴定儀、費休氏水分測定儀、自動滴定儀、藥物溶出度儀、可見分光光度計、電泳儀等；
（3）大型精密儀器：紫外分光光度計、紅外分光光度計、氣相色譜儀、高效液相色譜儀、薄層掃描儀等。
