為了保證分析測(cè)試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，每臺(tái)檢測(cè)儀器在投入正式使用之前都應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。檢測(cè)儀器的確認(rèn)是檢驗(yàn)方法驗(yàn)證的基礎(chǔ)，應(yīng)在其它驗(yàn)證試驗(yàn)開(kāi)始之前首先完成。檢測(cè)儀器確認(rèn)工作內(nèi)容應(yīng)根據(jù)儀器類型。技術(shù)性能而定，通常包括：安裝確認(rèn)、校正、適用性預(yù)試驗(yàn)和再確認(rèn)。
校正
校正是儀器確認(rèn)及檢驗(yàn)方法驗(yàn)證中的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)證試驗(yàn)以前進(jìn)行校正。紫外分光光度計(jì)校正包括波長(zhǎng)校正、吸收度測(cè)試、準(zhǔn)確度測(cè)試、雜散光檢查。
氣相色譜儀與高效液相色譜儀均要求做系統(tǒng)適用性試驗(yàn)。在規(guī)定的色譜條件下測(cè)定色譜柱的最小理論塔板數(shù)。分離度和拖尾因子，并規(guī)定變異系數(shù)應(yīng)不大于2％。
對(duì)于化學(xué)檢驗(yàn)中使用的計(jì)量?jī)x器包括容量瓶、移液管、滴定管、分析天平亦均應(yīng)校正。
適用性預(yù)試驗(yàn)
儀器的安裝確認(rèn)完成以后，在其功能試驗(yàn)符合要求的情況下，應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌穼?duì)其進(jìn)行適用性檢查，以確認(rèn)儀器是否符合使用要求。例如對(duì)熔點(diǎn)測(cè)定儀的適用性預(yù)試驗(yàn)是采用已知溶點(diǎn)的甲硝唑做試驗(yàn)，測(cè)試結(jié)果與已知熔點(diǎn)比較。紫外分光光度計(jì)可用已知含量的某標(biāo)準(zhǔn)品試驗(yàn)，測(cè)得結(jié)果與已知數(shù)值對(duì)比，確定儀器是否符合使用要求。
在完成上述各項(xiàng)試驗(yàn)工作的同時(shí)，應(yīng)做好相應(yīng)的文件記錄等資料歸檔工作，每一臺(tái)儀器均應(yīng)有一套完整的檔案資料。
再確認(rèn)
為了確保儀器處于良好的使用狀態(tài)，對(duì)于一臺(tái)新購(gòu)買的儀器在確認(rèn)工作結(jié)束以后，應(yīng)根據(jù)儀器的類別。確認(rèn)的經(jīng)驗(yàn)制定再確認(rèn)的計(jì)劃。再確認(rèn)的時(shí)間間隔和內(nèi)容要根據(jù)儀器類別和使用情況決定，一般是3個(gè)月、6個(gè)月或1年。儀器再確認(rèn)的內(nèi)容通常包括線路連接、附件備品消耗晶檢查、清潔工作、功能試驗(yàn)、工作日記等，其中重點(diǎn)足安裝確認(rèn)中的功能試驗(yàn)。
3、檢驗(yàn)方法的適用性驗(yàn)證
藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證的目的是證明采用的方法適合于相應(yīng)的檢測(cè)要求。在起草藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，分析方法需經(jīng)驗(yàn)證：在藥物生產(chǎn)方法變更、制劑的組分變更、原分析方法進(jìn)行修訂時(shí)，則質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法也需進(jìn)行驗(yàn)證。方法驗(yàn)證過(guò)程和結(jié)果均應(yīng)記載在藥品標(biāo)準(zhǔn)起草或修訂說(shuō)明中。
根據(jù)《中國(guó)藥典》（2010版）附錄XIXA的原則要求，檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證可分為三種情況處理；
安裝確認(rèn)及適用性試驗(yàn)結(jié)束后，應(yīng)將試驗(yàn)數(shù)據(jù)資料進(jìn)行匯總分析。對(duì)檢驗(yàn)方法作出正確的評(píng)價(jià)，驗(yàn)證報(bào)告的說(shuō)明及結(jié)論部分應(yīng)簡(jiǎn)明扼要。試驗(yàn)中的主要偏差應(yīng)有適當(dāng)解釋。然后，報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)審批。檢驗(yàn)方法驗(yàn)證的最終產(chǎn)物是一個(gè)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的方法—根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果制訂的由有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)的檢驗(yàn)方法。
校正
校正是儀器確認(rèn)及檢驗(yàn)方法驗(yàn)證中的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)證試驗(yàn)以前進(jìn)行校正。紫外分光光度計(jì)校正包括波長(zhǎng)校正、吸收度測(cè)試、準(zhǔn)確度測(cè)試、雜散光檢查。
氣相色譜儀與高效液相色譜儀均要求做系統(tǒng)適用性試驗(yàn)。在規(guī)定的色譜條件下測(cè)定色譜柱的最小理論塔板數(shù)。分離度和拖尾因子，并規(guī)定變異系數(shù)應(yīng)不大于2％。
對(duì)于化學(xué)檢驗(yàn)中使用的計(jì)量?jī)x器包括容量瓶、移液管、滴定管、分析天平亦均應(yīng)校正。
適用性預(yù)試驗(yàn)
儀器的安裝確認(rèn)完成以后，在其功能試驗(yàn)符合要求的情況下，應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌穼?duì)其進(jìn)行適用性檢查，以確認(rèn)儀器是否符合使用要求。例如對(duì)熔點(diǎn)測(cè)定儀的適用性預(yù)試驗(yàn)是采用已知溶點(diǎn)的甲硝唑做試驗(yàn)，測(cè)試結(jié)果與已知熔點(diǎn)比較。紫外分光光度計(jì)可用已知含量的某標(biāo)準(zhǔn)品試驗(yàn)，測(cè)得結(jié)果與已知數(shù)值對(duì)比，確定儀器是否符合使用要求。
在完成上述各項(xiàng)試驗(yàn)工作的同時(shí)，應(yīng)做好相應(yīng)的文件記錄等資料歸檔工作，每一臺(tái)儀器均應(yīng)有一套完整的檔案資料。
再確認(rèn)
為了確保儀器處于良好的使用狀態(tài)，對(duì)于一臺(tái)新購(gòu)買的儀器在確認(rèn)工作結(jié)束以后，應(yīng)根據(jù)儀器的類別。確認(rèn)的經(jīng)驗(yàn)制定再確認(rèn)的計(jì)劃。再確認(rèn)的時(shí)間間隔和內(nèi)容要根據(jù)儀器類別和使用情況決定，一般是3個(gè)月、6個(gè)月或1年。儀器再確認(rèn)的內(nèi)容通常包括線路連接、附件備品消耗晶檢查、清潔工作、功能試驗(yàn)、工作日記等，其中重點(diǎn)足安裝確認(rèn)中的功能試驗(yàn)。
3、檢驗(yàn)方法的適用性驗(yàn)證
藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證的目的是證明采用的方法適合于相應(yīng)的檢測(cè)要求。在起草藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，分析方法需經(jīng)驗(yàn)證：在藥物生產(chǎn)方法變更、制劑的組分變更、原分析方法進(jìn)行修訂時(shí)，則質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法也需進(jìn)行驗(yàn)證。方法驗(yàn)證過(guò)程和結(jié)果均應(yīng)記載在藥品標(biāo)準(zhǔn)起草或修訂說(shuō)明中。
根據(jù)《中國(guó)藥典》（2010版）附錄XIXA的原則要求，檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證可分為三種情況處理；
（1）無(wú)需驗(yàn)證的方法。如藥典（包括USP、EP、CP、JP等各國(guó)藥典）的方法，一般只做系統(tǒng)適用性試驗(yàn)，以確認(rèn)系統(tǒng)是否符合要求（主要指儀器穩(wěn)定性及柱的分離度是否達(dá)標(biāo)）。
（2）對(duì)比法。已在參比實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證過(guò)的分析方法，可用對(duì)比試驗(yàn)的方法來(lái)確認(rèn)方法的可靠性，即將本實(shí)驗(yàn)室與參比實(shí)驗(yàn)室用同一方法對(duì)同批樣品所測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行比較（如至少取五個(gè)批號(hào)，每批重復(fù)測(cè)定五次），判斷方法在本實(shí)驗(yàn)室的可行性。如有差異需查明原因或設(shè)計(jì)方案，對(duì)方法進(jìn)行再驗(yàn)證。
（3）需進(jìn)行系統(tǒng)驗(yàn)證的方法。
4、檢驗(yàn)方法的評(píng)價(jià)及批準(zhǔn)安裝確認(rèn)及適用性試驗(yàn)結(jié)束后，應(yīng)將試驗(yàn)數(shù)據(jù)資料進(jìn)行匯總分析。對(duì)檢驗(yàn)方法作出正確的評(píng)價(jià)，驗(yàn)證報(bào)告的說(shuō)明及結(jié)論部分應(yīng)簡(jiǎn)明扼要。試驗(yàn)中的主要偏差應(yīng)有適當(dāng)解釋。然后，報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)審批。檢驗(yàn)方法驗(yàn)證的最終產(chǎn)物是一個(gè)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的方法—根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果制訂的由有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)的檢驗(yàn)方法。
