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基本檢驗方法的內(nèi)容和步驟詳解


  來源: 儀器儀表商情網(wǎng) 時間:2015-10-21 作者:荊楚
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       為了保證分析測試數(shù)據(jù)準確可靠,每臺檢測儀器在投入正式使用之前都應(yīng)進行確認。檢測儀器的確認是檢驗方法驗證的基礎(chǔ),應(yīng)在其它驗證試驗開始之前首先完成。檢測儀器確認工作內(nèi)容應(yīng)根據(jù)儀器類型。技術(shù)性能而定,通常包括:安裝確認、校正、適用性預(yù)試驗和再確認。
       校正
       校正是儀器確認及檢驗方法驗證中的一個重要環(huán)節(jié),應(yīng)當在驗證試驗以前進行校正。紫外分光光度計校正包括波長校正、吸收度測試、準確度測試、雜散光檢查。
       氣相色譜儀與高效液相色譜儀均要求做系統(tǒng)適用性試驗。在規(guī)定的色譜條件下測定色譜柱的最小理論塔板數(shù)。分離度和拖尾因子,并規(guī)定變異系數(shù)應(yīng)不大于2%。
       對于化學(xué)檢驗中使用的計量儀器包括容量瓶、移液管、滴定管、分析天平亦均應(yīng)校正。
       適用性預(yù)試驗
       儀器的安裝確認完成以后,在其功能試驗符合要求的情況下,應(yīng)用標準品或?qū)φ掌穼ζ溥M行適用性檢查,以確認儀器是否符合使用要求。例如對熔點測定儀的適用性預(yù)試驗是采用已知溶點的甲硝唑做試驗,測試結(jié)果與已知熔點比較。紫外分光光度計可用已知含量的某標準品試驗,測得結(jié)果與已知數(shù)值對比,確定儀器是否符合使用要求。
       在完成上述各項試驗工作的同時,應(yīng)做好相應(yīng)的文件記錄等資料歸檔工作,每一臺儀器均應(yīng)有一套完整的檔案資料。
       再確認
       為了確保儀器處于良好的使用狀態(tài),對于一臺新購買的儀器在確認工作結(jié)束以后,應(yīng)根據(jù)儀器的類別。確認的經(jīng)驗制定再確認的計劃。再確認的時間間隔和內(nèi)容要根據(jù)儀器類別和使用情況決定,一般是3個月、6個月或1年。儀器再確認的內(nèi)容通常包括線路連接、附件備品消耗晶檢查、清潔工作、功能試驗、工作日記等,其中重點足安裝確認中的功能試驗。
       3、檢驗方法的適用性驗證
       藥品質(zhì)量標準分析方法驗證的目的是證明采用的方法適合于相應(yīng)的檢測要求。在起草藥品質(zhì)量標準時,分析方法需經(jīng)驗證:在藥物生產(chǎn)方法變更、制劑的組分變更、原分析方法進行修訂時,則質(zhì)量標準分析方法也需進行驗證。方法驗證過程和結(jié)果均應(yīng)記載在藥品標準起草或修訂說明中。
       根據(jù)《中國藥典》(2010版)附錄XIXA的原則要求,檢驗方法的驗證可分為三種情況處理;
       (1)無需驗證的方法。如藥典(包括USP、EP、CP、JP等各國藥典)的方法,一般只做系統(tǒng)適用性試驗,以確認系統(tǒng)是否符合要求(主要指儀器穩(wěn)定性及柱的分離度是否達標)。
      (2)對比法。已在參比實驗室驗證過的分析方法,可用對比試驗的方法來確認方法的可靠性,即將本實驗室與參比實驗室用同一方法對同批樣品所測數(shù)據(jù)進行比較(如至少取五個批號,每批重復(fù)測定五次),判斷方法在本實驗室的可行性。如有差異需查明原因或設(shè)計方案,對方法進行再驗證。
      (3)需進行系統(tǒng)驗證的方法。
       4、檢驗方法的評價及批準
       安裝確認及適用性試驗結(jié)束后,應(yīng)將試驗數(shù)據(jù)資料進行匯總分析。對檢驗方法作出正確的評價,驗證報告的說明及結(jié)論部分應(yīng)簡明扼要。試驗中的主要偏差應(yīng)有適當解釋。然后,報主管領(lǐng)導(dǎo)審批。檢驗方法驗證的最終產(chǎn)物是一個經(jīng)過驗證的方法—根據(jù)驗證的結(jié)果制訂的由有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準的檢驗方法。

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