一、確認(rèn)和驗證的目的
非標(biāo)準(zhǔn)方法確認(rèn)目的：
該非標(biāo)準(zhǔn)方法能否合理、合法使用；
標(biāo)準(zhǔn)方法驗證目的：
實驗室是否有能力按標(biāo)準(zhǔn)方法開展檢測、校準(zhǔn)活動。
接下來我們看看標(biāo)準(zhǔn)方法驗證和非標(biāo)方法的確認(rèn)應(yīng)該如何做：
二、標(biāo)準(zhǔn)方法驗證
證實的內(nèi)容要從七方面去做：
(1) 對執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)所需的人力資源的評價，即檢測、校準(zhǔn)人員是否具備所需的技能及能力；必要時應(yīng)進(jìn)行人員培訓(xùn)，經(jīng)考核后上崗；
(2) 對現(xiàn)有設(shè)備適用性的評價，諸如是否具有所需的標(biāo)準(zhǔn)、參考物質(zhì)，必要時應(yīng)予補(bǔ)充。
(3) 對設(shè)施和環(huán)境條件的評價，必要時進(jìn)行驗證。
(4) 對物品制備，包括前處理、存放、輔助試劑等各環(huán)節(jié)是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的評價。
(5) 對作業(yè)指導(dǎo)書、原始記錄、報告格式及其內(nèi)容是否適應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求的評價。
(6) 對新舊標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較，尤其是差異分析與比對的評價。
(7) 按標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行完整模擬檢測，出具完整結(jié)果報告。
標(biāo)準(zhǔn)方法驗證應(yīng)有相關(guān)的文件規(guī)定及其證實的記錄，標(biāo)準(zhǔn)方法變更后應(yīng)重新證實。
三、開發(fā)非標(biāo)方法包含內(nèi)容
a) 方法適當(dāng)?shù)臉?biāo)識；
b) 方法所適用的范圍；
c) 檢測或校準(zhǔn)樣品是什么類型，以及對樣品的描述；
d) 被測參數(shù)的范圍；
e) 方法對儀器、設(shè)備的要求，包括儀器設(shè)備關(guān)鍵技術(shù)性能的要求；
f) 需要用到的的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；
g) 方法對環(huán)境條件的要求，對環(huán)境穩(wěn)定周期的要求；
h) 操作步驟，包括：
—樣品的標(biāo)志、處置、運輸、存儲和準(zhǔn)備；
—檢測、校準(zhǔn)工作開始前需要進(jìn)行的檢查；
—檢查設(shè)備工作是否正常，需要時，使用前之前對設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整；
—結(jié)果的記錄方法；
—安全注意事項；
i) 結(jié)果接受（或拒絕）的準(zhǔn)則、要求；
j) 需記錄的分析數(shù)據(jù)；
k) 不確定度評定。
四、非標(biāo)方法確認(rèn)技術(shù)手段
a) 使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行校準(zhǔn)或評估偏倚和精密度；
b）對影響結(jié)果的因素進(jìn)行系統(tǒng)性評審；
c）通過改變控制檢驗方法的穩(wěn)健度，如培養(yǎng)箱溫度、加樣體積等；
d）與其他已確認(rèn)的方法進(jìn)行結(jié)果比對；
e）實驗室間比對；
f) 根據(jù)對方法原理的理解以及抽樣或檢測方法的實踐經(jīng)驗，評定結(jié)果的 測量不確定度
五、方法性能特性確認(rèn)
a）測量范圍
b）準(zhǔn)確度
c）結(jié)果的測量不確定度
d）檢出限
e）定量限
f）方法的選擇性
g）線性
h）重復(fù)性或復(fù)現(xiàn)性
i）抵御外部影響的穩(wěn)健度
j）抵御來自樣品或測試物基體干擾的交互靈敏度以及偏倚。
六、分析方法確認(rèn)指導(dǎo)書（化學(xué)）
1、目的
對實驗室選用的各種方法進(jìn)行確認(rèn)，以證實實驗室能夠正確運用這些方法，并能證實該方法適用于預(yù)期的用途，在誤差的允許范圍之內(nèi)，可在本實驗室內(nèi)運行。
2、范圍
適用于實驗室引進(jìn)的標(biāo)準(zhǔn)方法或?qū)Ψ菢?biāo)準(zhǔn)方法、實驗室設(shè)計（制定）的方法、超出其預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、擴(kuò)充和修改過的標(biāo)準(zhǔn)方法；也適用于對新方法/新技術(shù)研究而建立新方法。
3、職責(zé)
3.1 技術(shù)負(fù)責(zé)人指定專人負(fù)責(zé)方法的確認(rèn)，并對方法確認(rèn)的結(jié)果進(jìn)行核查批準(zhǔn)；
3.2 參加方法確認(rèn)的工程師應(yīng)詳細(xì)記錄試驗現(xiàn)象及數(shù)據(jù)，總結(jié)實驗結(jié)果，并編寫成文件；
3.3 相關(guān)人員嚴(yán)格按此作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)書。
4、名詞解釋
5、作業(yè)內(nèi)容
5.1 線性評價
5.1.1 準(zhǔn)備至少5個不同水平的標(biāo)準(zhǔn)溶液，做標(biāo)準(zhǔn)曲線，對其回歸方程及線性相關(guān)系數(shù)進(jìn)行評價。
5.1.2 標(biāo)準(zhǔn)曲線的最高點濃度不大于最低點濃度的50倍。
5.1.3 曲線的最低點最好和報告的檢出限相近。
5.1.4 GC等有機(jī)測試的相關(guān)系數(shù)應(yīng)該≥0.99，ICP等無機(jī)測試的相關(guān)系數(shù)應(yīng)該≥0.995
5.2 檢出限確認(rèn)
5.2.1 方法檢出限（MDL）
l重復(fù)測定試劑空白中的標(biāo)品至少7次，計算出標(biāo)準(zhǔn)偏差s，乘以3可以得到MDL的估計值。
