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實(shí)驗(yàn)室如何進(jìn)行檢測方法確認(rèn)?


  來源: 實(shí)驗(yàn)室ISO17025 時間:2020-08-17 編輯:儀器儀表WXF
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l選擇質(zhì)地均勻的樣品,并確保樣品無讀數(shù),加入和MDL估計值濃度相近的標(biāo)品,重復(fù)試驗(yàn)至少7次,7次試驗(yàn)平均分布在三天內(nèi)完成。

l計算加標(biāo)試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)偏差,MDL=t(n-1)×s

其中 t值是指在99%置信區(qū)間,自由度為n-1時的t分布的系數(shù),可查表得出

注:計算得到的MDL值應(yīng)該不超過10倍的加標(biāo)量,否則,應(yīng)該選擇更低的濃度值重復(fù)上述步驟。

計算加標(biāo)樣的回收率和RSD值,回收率的范圍應(yīng)該在70~130%之間,RSD≤20%。

回收率=標(biāo)品的實(shí)際值/加標(biāo)的理論值×100%


5.3  準(zhǔn)確度和精確度確認(rèn)

5.3.1  準(zhǔn)確度確認(rèn)

用加標(biāo)回收率測定,在樣品中加入一定量標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)測定其回收率。

至少測試7次加標(biāo)樣,且7次加標(biāo)樣應(yīng)該平均在三天做完。

記錄測試結(jié)果并計算回收率,回收率范圍應(yīng)該在80~120%之間, RSD≤20%。

      對ICP等的元素分析的回收率范圍應(yīng)控制在90~110%。

5.3.2 精確度確認(rèn)

試驗(yàn)應(yīng)盡量覆蓋方法提及的不同材質(zhì)樣品

試驗(yàn)加標(biāo)水平應(yīng)盡量覆蓋方法的測試范圍,要包括比MDL稍大的濃度點(diǎn),線性的最高點(diǎn)重復(fù)試驗(yàn)至少七次,RSD≤20%


5.4  試驗(yàn)的不確定度確認(rèn)評估

5.4.1 規(guī)定被測量,該資料在相對應(yīng)的SOP中給出。

5.4.2 識別不確定度的來源

考慮與整體方法性能的要素有關(guān)的不確定度,例如可觀察的精密度和相對于合   適的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)所測得的標(biāo)準(zhǔn)偏差,這些 構(gòu)成了不確定評估中的主要分量。

然后對其他可能的分量進(jìn)行評估,量化那些顯著的量。

5.4.3 不確定度分量的量化

測量不確定度分為A類評定和B類評定:

根據(jù)實(shí)際檢測數(shù)據(jù)對觀測列進(jìn)行統(tǒng)計分析,計算重復(fù)測量的標(biāo)準(zhǔn)偏差,得出A類不確定度;

根據(jù)有關(guān)技術(shù)資料和測量儀器特性或者校準(zhǔn)證書等信息用不同于A類評定的方法評定B類不確定度;

5.4.4 計算合成不確定度

根據(jù)有關(guān)規(guī)則對不確定度的分量進(jìn)行合成,得到合成不確定度,用合成不確定度乘上包含因子可以得到擴(kuò)展不確定度。


5.5  數(shù)據(jù)記錄

試驗(yàn)人員在實(shí)驗(yàn)過程中應(yīng)詳細(xì)記錄試驗(yàn)的整個過程,包括樣品的制備方法、標(biāo)準(zhǔn)品的級別及試劑的調(diào)配、試驗(yàn)環(huán)境、分析測試參數(shù)、注意事項(xiàng)、分析結(jié)果等。

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