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醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險管控淺析


  來源: TDK 時間:2018-10-17 編輯:夏禪
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據(jù)了解,目前國內(nèi)很多醫(yī)療器械廠商,新項目都在按照第三版醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計,相比第二版增加了風(fēng)險管控,以提升醫(yī)療器械的可靠性。電源是醫(yī)療設(shè)備能源的心臟,其基本性能及潛在的應(yīng)用風(fēng)險,對整個醫(yī)療器械有著至關(guān)重要的影響。

TDK-Lambda作為一家有著數(shù)十年以上經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)醫(yī)療電源廠商,能夠?yàn)榭蛻籼峁I(yè)的技術(shù)支持,協(xié)助客戶進(jìn)行異常風(fēng)險評估,以打造安全可靠的醫(yī)療設(shè)備.下面分享某客戶MRI(核磁共振)設(shè)備風(fēng)險評估案例過程:


1.測試項目


單一故障條件(SFC):輸入加壓110%測試 ,要求漏電流小于10mA


2.異常描述


測試過程中,當(dāng)輸入三相斷路器其中一相斷開后,MRI設(shè)備漏電流測試小于3mA,但設(shè)備RFIS部分不能正常工作


3.原因分析


① 我們在第一時間與客戶工程師一起,對MRI設(shè)備的供電系統(tǒng)進(jìn)行了分析。設(shè)備三相輸入端線間電壓400VAC*110%,經(jīng)三相變壓器隔離后輸出400VAC*110%,然后單相供電給TDK-Lambda品牌多個AC/DC電源,轉(zhuǎn)換成15V,36V等直流,驅(qū)動相應(yīng)的設(shè)備;(如下圖一所示)





②當(dāng)輸入端三相斷路器其中一組K1斷開后,發(fā)現(xiàn)給RFIS線路供電的AC/DC電源無輸出,檢測到K1斷開時,此電源的輸入電壓跌落至27VAC左右,低于額定范圍,因此電源無輸出電壓;(如下圖二所示)





③ 輸入電壓低的原因:

當(dāng)L1斷開時,L1L2 繞組與 L1L3繞組串聯(lián)后,再與L2L3繞組并聯(lián),L1L2,L1L3串聯(lián)分壓于L2L3線間電壓,分壓大小取決于L1,L2,L3各相線的負(fù)載狀況。由于變壓器副邊L1’和L2’的負(fù)載不平衡(R1接近300W,R2接近70W,R3接近100W),導(dǎo)致L1’相電壓大幅降低,電源無輸出。(如下圖三所示)





4.MRI設(shè)備風(fēng)險評估


① 按照醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)對漏電流的要求:在單一故障條件下,漏電流不能超過10mA,實(shí)際測試結(jié)果小于3mA,符合醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)要求;

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