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保健食品中巴比妥類化學(xué)成分的快速檢測-膠體金免疫層析法


  來源: 市場監(jiān)管總局 時間:2019-10-15 編輯:儀商WXF
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吸取200μL待測液滴加到檢測卡(3.4.1.1)上的加樣孔中,開始計時。38 min內(nèi)觀察質(zhì)控線(C線)和檢測線(T線)的顯色情況,進行結(jié)果判定。

5.4 質(zhì)控試驗

每批樣品應(yīng)同時進行空白試驗和加標(biāo)質(zhì)控試驗。

5.4.1 空白試驗

稱取空白試樣,按照5.25.3步驟與樣品同法操作。

5.4.2 加標(biāo)質(zhì)控試驗

準確稱取空白試樣2 g(精確至0.01g)置于15mL具塞離心管中,加入一定體積的巴比妥類標(biāo)準中間液(3.3.2),使巴比妥類化學(xué)成分添加濃度為:巴比妥40 mg/kg(或苯巴比妥40 mg/kg,異戊巴比妥60 mg/kg,司可巴比妥鈉60 mg/kg)。按照5.25.3步驟與樣品同法操作。


6.結(jié)果判定

通過對比控制線(C線)和檢測線(T線)的顏色深淺進行結(jié)果判定,也可根據(jù)產(chǎn)品說明書進行。目視判定示意圖見圖1

6.1 無效

控制線(C線)不顯色,表明不正確操作或檢測卡無效。

6.2 陰性結(jié)果

檢測線(T線)和控制線(C線)均顯色,表明樣品中巴比妥類化學(xué)成分低于方法檢測限,判定為陰性。

6.3 陽性結(jié)果

檢測線(T線)不顯色,控制線(C線)顯色,表明樣品中巴比妥類化學(xué)成分的含量高于方法檢測限,判定為陽性。

1 檢測結(jié)果判讀

6.4 質(zhì)控試驗要求

空白試驗測定結(jié)果應(yīng)為陰性,加標(biāo)質(zhì)控試驗測定結(jié)果應(yīng)為陽性。

7 結(jié)論

當(dāng)檢測結(jié)果為陽性時,應(yīng)對結(jié)果進行確證。


8 性能指標(biāo)

8.1 檢測限

巴比妥40mg/kg、苯巴比妥40mg/kg、異戊巴比妥60mg/kg、司可巴比妥鈉60mg/kg。

8.2 靈敏度

靈敏度應(yīng)≥96%。

8.3 特異性

特異性應(yīng)≥98%。

8.4 假陰性率

假陰性率應(yīng)≤4%

8.5 假陽性率

假陽性率應(yīng)≤2%。

8.6 相對準確度

相對準確度應(yīng)≥96%

注:性能指標(biāo)計算方法見附錄A


9其他

本方法所述試劑、試劑盒信息及操作步驟是為給方法使用者提供方便,在使用本方法時不做限定,分析步驟和結(jié)果判定可以根據(jù)廠家試劑盒的說明書進行。方法使用者在使用替代試劑、試劑盒或操作步驟前,須對其進行考察,應(yīng)滿足本方法規(guī)定的各項性能指標(biāo)。


本方法參比標(biāo)準為《國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件(批準件編號2009024)》和《保健食品中75種非法添加化學(xué)藥物的檢測BJS 201710》。


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